+7 (495) 740-80-74

+7 (923) 554-54-41

Отдел регистрации

info@leon-mt.ru

Регистрация медицинского изделия:

Расчет стратегии за 1 день

Бесплатный аудит документов: 1 день
Стоимость регистрации: от 300 000 ₽
Сроки получения РУ: от 5 месяцев
Получить расчет за 1 день
полное руководство
Файл менеджмента риска (ФМР) для медицинских изделий
ЛЕОН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИС
Готовы обеспечить безопасность вашего изделия и пройти регистрацию без замечаний? Получите консультацию по разработке Файла менеджмента риска для вашего медицинского изделия.
Как мы создаем Файл менеджмента риска: 7 ключевых этапов
Мы не просто пишем отчеты. Мы внедряем для вас непрерывный циклический процесс управления рисками в соответствии с ISO 14971 (ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р ISO 14971-2021).

1. Планирование
Определяем цели, границы применения изделия и критерии приемлемости рисков. Создаем дорожную карту.

2. Выявление опасностей
Идентифицируем все возможные источники вреда при нормальном и неправильном использовании изделия.

3. Анализ и оценка рисков
Для каждой опасности оцениваем тяжесть последствий и вероятность наступления, определяя уровень риска.

4. Контроль и снижение рисков
Разрабатываем меры защиты: инженерные решения (в приоритете), защитные механизмы, четкие инструкции для пользователя.

5. Оценка остаточных рисков
Анализируем, остаются ли риски приемлемыми после внедрения всех мер контроля. Доказываем безопасность.

6. Мониторинг после выхода на рынок
Помогаем настроить систему сбора данных об опыте использования, чтобы оперативно выявлять новые риски.

7. Формирование итогового отчета
Комплектуем полный пакет документов — от плана до отчетов, готовый для подачи в регуляторные органы.
Почему ФМР — это критически важно для вас?
Обязательное требование. Без ФМР ваше изделие не будет зарегистрировано ни в России, ни в странах ЕАЭС.

Доказательство безопасности. Это главный документ для регулятора (Росздравнадзор, ЕЭК), доказывающий, что все риски выявлены, оценены и минимизированы.

Ответственность производителя. Законодательство возлагает на вас обязанность по разработке и постоянному обновлению ФМР. Мы берем эту задачу на себя.

Защита от рекламаций. Системный подход к рискам снижает вероятность инцидентов и ваши юридические риски.
Полный комплект документов ФМР, который вы получите
ФМР — это не один файл, а структурированное досье, включающее:

План менеджмента риска, дорожная карта проекта

Протоколы анализа и оценки рисков с подробными расчетами

Отчет о приемлемости остаточных рисков

Доказательства внедрения мер контроля рисков

Отчеты о постпроизводственном наблюдении

Итоговый отчет по менеджменту риска, обобщающий все проделанные работы
Мы работаем в строгом соответствии с нормативной базой ЕАЭС
Наши эксперты обеспечивают полное соответствие требованиям:

ГОСТ ISO 14971-2011 / ГОСТ Р ISO 14971-2021

ГОСТ Р 59767-2021 (оценка риска при проектировании)

ГОСТ Р 59770-2021 (подготовка отчета)

Решение Коллегии ЕЭК № 173
ОТПРАВИТЬ ЗАПРОС

Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий

Действует специальный упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, который позволяет значительно сократить сроки получения регистрационного удостоверения (РУ). Его действие продлено до 1 января 2028 года.

Основание: Процедура регулируется Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 и распространяется на изделия, входящие в перечень (Постановление № 1416 от 27.12.2012).

Преимущества порядка:

Сокращение сроков: Максимальное ускорение — до 5 рабочих дней для нестерильных изделий 1 класса риска.

Упрощенное внесение изменений: Быстрая процедура актуализации регистрационного досье.

Регистрация партий: Возможность зарегистрировать отдельную партию изделий.

Условия и ограничения:

Срок действия РУ: Выданное удостоверение действует до 01.01.2028.

Партийная регистрация: РУ может быть выдано на конкретную партию, для новой партии потребуется новое удостоверение.

Обязанность по экспертизе: После получения РУ заявитель обязан в течение 5 рабочих дней предоставить образцы для экспертизы, а ее итоги — в 150-дневный срок.

Порядок действий для заявителя:

Подготовка полного пакета документов (техническая и эксплуатационная документация).

Подача заявления и документов в Росздравнадзор.

Получение регистрационного удостоверения.

Передача образцов в аккредитованную лабораторию и оплата испытаний.

Предоставление протоколов экспертизы в Росздравнадзор.

Заказать испытания

Перейти